藥品生產證照分離 影響所有藥企
發布時間:2018-12-11     來源:佚名

        四種方式,證照分離

即日,國務院印發了「關于在全國推開“證照分離”改革的通知」。

「通知顯示」,2018年11月10日起,在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項遵循直接撤消審批、審批改為備案、實行告诉承諾、優化準入服務等四種方式實施“證照分離”改革。

直接撤消審批。對設定必要性已不存在、市場機制能夠灵验調節、行業組織或中介機構能夠灵验實現行業自律管理的行政審批事項,直接撤消。辦理營業執照后開展經營活動。

取消審批,改為備案。對取消審批后有關部門需及時準確獲得相關信息,可改成備案。市場主體報送资料后開展相關經營活動,有關部門不再進行審批。

簡化審批,實行告知承諾。對不能取消審批,但通過事中事后監管能夠糾正不相符審批條件行為的行政審批事項,實行告知承諾。有關部門需制作告诉承諾書,并向申請人供应示范文本,一次性告知申請人審批條件和所需原料,對申請人承諾适合審批條件并提交有關原料的,當場辦理審批。

美满程序,優化準入服務。對關系國家安详、公共安全、金融安全、生態平安、公眾健康等重大公共利益的行政審批事項,保存審批,優化準入服務。

        除“證照分離”,要“多證合一”

營業執照是登記主管部門遵照法定條件和程序,對市場主體資格和一般營業才干進行確認后,頒發給市場主體的法律文件。許可證是審批主管部門依法頒發給市場主體的憑證。這類市場主體需持營業執照和許可證方可從事經營活動。

通過“證照分離”改革,有效區分“證”、“照”功能,讓多市場主體持照即可經營,著力解決“準入不準營”問題。

除此之外,還要經過“多證合一”改革。之后,營業執照記載的信息和事項豐富,市場主體憑營業執照開展一般經營活動。

各地要統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。對于“證照分離”改革后屬于信息搜聚、記載公示、管理備查類的事項,原則上要通過“多證合一”改革盡不妨整合到營業執照上,實現市場主體“一走天下”。

        涉及醫藥行業的行政審批改革

在第一批全國奉行的“證照分離”改革具體事項表中,有以下幾項涉及醫藥行業的行政審批改革。

        國產藥品注冊審批

1.推廣網上業務辦理。

2.公示審批程序、受理條件和辦理標準,公開辦理進度。

3.對藥品生產經營許可等審批事項中相關聯的現場檢查進行归并,提高審批效率。

4.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。

        開辦藥品生產企業審批

1.推廣網上業務辦理。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批质料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人、質量負責人的身份證明等原料。

4.公示審批步伐、受理條件和辦理標準,公開辦理。

5.對藥品生產經營許可等審批事項中關聯的現場檢查進行归并,提高審批效率。

6.推進部門間信息共享應用,加強事中事后監管。

        藥品托付生產審批

1.推廣網上業務辦理。

2.精簡審批质料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等资料。

3.公示審批步骤、受理條件和辦理標準,公開辦理。

4.對藥品生產經營許可等審批事項中關聯的現場檢查進行合并,提高審批效率。

5.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。

        開辦藥品經營企業審批

1.推廣網上業務辦理。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等资料。

4.公示審批步伐、受理條件和辦理標準,公開辦理。

5.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。

        藥品進口備案

1.推廣網上業務辦理。

2.精簡審批质料,在線獲取核驗營業執照、本行政區域內藥品監管部門出具的進口藥品注冊證或者進口藥品批件、本行政區域內口岸藥品檢驗所出具的比来一次進口藥品檢驗報告書、進口藥品通關單等材料。

3.公示審批步骤、受理條件和辦理標準,公開辦理。

4.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。

        互聯網藥品信息服務企業審批

1.推廣網上業務辦理。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批质料,在線獲取核驗營業執照等材料。

4.公示審批步伐、受理條件和辦理標準,公開辦理。

5.推進部門間信息共享應用,從嚴加強事中事后監管。

       開辦藥品零售企業審批

1.推廣網上業務辦理。

2.壓縮審批時限,將法定審批時限壓縮三分之一。

3.精簡審批资料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人身份證明等质料。

4.公示審批步伐、受理條件和辦理標準,公開辦理。

5.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。

        進口藥材登記備案

1.推廣網上業務辦理。

2.精簡審批质料,在線獲取核驗營業執照、法定代表人或負責人的身份證明等资料。

3.公示審批步骤、受理條件和辦理標準,公開辦理。

4.推進部門間信息共享應用,加強事中过后監管。